کارشناس اداره ثبت و بررسی و ثبت سازمان غذا و دارو با تشریح جزئیات و مراحل ثبت دارو گفت : منابع مجاز برای واردات دارو 25 کشور است.

به گزارش پایگاه خبری سازمان غذا و دارو ، دکتر «طیبه حسنخانی مجد» افزود: انگلستان، اسپانیا، ایتالیا، آلمان، پرتغال، سوئد، فرانسه، آمریکا، کانادا، ژاپن، کره جنوبی ، یونان و سوئیس از جمله کشورهایی هستند که در کمیسیون قانونی تشخیص برای واردات دارو، معرفی شده اند.

وی خاطر نشان کرد: انطباق دارو از نظر مولکول، شکل و دوز دارویی با فهرست دارویی ایران، ثبت و فروش دارو در کشور مبدأ و حداقل یک کشور دیگر از شرایط ارائه درخواست واردات دارویی است.

وی ادامه داد: داروی مورد درخواست ترجیحا نباید دارای پروانه ساخت در داخل کشور باشد.

کارشناس اداره ثبت و بررسی و ثبت سازمان غذا و دارو گفت: بعد از طرح درخواست و اخذ موافقت از کمیسیون قانونی تشخیص، شرکت موظف است مدارک ثبت دارو شامل اصل برگه نمایندگی ممهور به مهر نمایندگی سیاسی جمهوری اسلامی ایران در آن کشور، گواهی ثبت و فروش دارو در مبدأ، فرم تقاضای واردات دارو (DIAF) ، گواهی روش های بهینه یا مطلوب تولید ( GMP ) ، فهرست ثبت و فروش دارو در سایر کشورها ، پرونده جامع دارو ، فیش هزینه ثبت و تاییدیه قیمت ارزی از کمیسیون قانونی قیمت گذاری را ارائه کنند.

کارشناس اداره ثبت و بررسی سازمان غذا و دارو گفت: بعد از ارسال پرونده، زمان بررسی پرونده طبق ضابطه اولویت بندی بررسی درخواست های تولید و واردات مشخص و در نهایت بعد از بررسی پرونده و رفع اشکالات اعلام شده توسط کارشناس، اتمام بررسی پرونده به شرکت اعلام می شود.

حسنخانی مجد اظهار داشت: در صورتی که طبق آراء کمیسیون، بازدید روش های بهینه یا مطلوب تولید ( GMP ) از سایت تولیدی نیاز باشد، شرکت ثبت کننده دارو باید هماهنگی های لازم را با اداره بازرسی فنی در این خصوص انجام دهد و بعد از طی مراحل مزبور گواهی ثبت محصول صادر می شود.

وی در ادامه با بیان اینکه اعتبار گواهی ثبت محصول چهار سال است، گفت: برای تمدید گواهی نیز باید قبل از انقضای مهلت مزبور درخواست تمدید به اداره کل دارو ارسال شود.

حسنخانی مجد گفت: بعد از ثبت محصول شرکت می تواند با هماهنگی ادارات ' برنامه ریزی' و ' واردات و صادرات' اقدام به ارائه پیش فاکتور (پروفرم) کرد.

کارشناس اداره ثبت و بررسی سازمان غذا و دارو افزود: صدور گواهی ثبت برای یک داروی وارداتی به منزله رعایت ضوابط ثبت برای آن دارو است؛ البته داشتن گواهی ثبت لزوما به معنای اجازه واردات محصول نیست زیرا مجوز واردات توسط اداره واردات و صادرات صادر می شود.

وی گفت: فهرست داروهای ثبت شده وارداتی بر روی سایت سازمان به آدرس http://fdo.behdasht.gov.ir وجود دارد و هر دو ماه یکبار بروز رسانی می شود.

وی یادآور شد: شرکت ها می توانند برای کسب اطلاعات بیشتر با شماره تلفن66405626-021 اداره ثبت و بررسی تماس بگیرند.

بیشتر بخوانید:

راز تحریمی که خودخواسته در آن شریک شدیم

تماشاخانه