به گزارش ایسنا، دکتر سید حیدر محمدی- مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو درباره وضعیت و کمبود انسولین در بازار دارویی کشور، گفت: در زمینه انسولین مشکل اساسی‌مان تامین ارز است. انسولین جزو اقلامی است که ۱۰۰ درصد محصول ارزبری دارد. متاسفانه تولید داخلی‌مان فقط توانسته ۵ درصد بازار را تامین کند.

مشکل اساسی در تامین انسولین، مطالبات چندین ماهه داروخانه ها از بیمه ها، مشوق های بیمه ای برای نسخه پیچی الکترونیک در داروخانه ها، ارایه مجوز به ۱۲ فرآورده طبیعی کمک کننده در بهبود علایم کرونا، ماجرای یک شربت گیاهی ضدکرونای حاوی تریاک و ... از جمله مباحثی بود که در نشست خبری امروز سازمان غذا و دارو مطرح شد.

اگر ان شاءالله این تحریم‌ها بگذارند و این شرکت‌ها بتوانند تجهیزات‌شان را تکمیل کنند، طی ماه‌های آینده دو شرکت دیگر به عرصه تولید انسولین قلمی اضافه می‌شوند. میزان تحویل انسولین قلمی ما در ماه حدود ۲ میلیون قلم بود که موقتا آن را در اسفند ماه به ۳ میلیون و ۶۰۰ هزار قلم رساندیم تا دو هفته اول فروردین را پوشش دهیم، اما مصرف شد و ما متوجه شدیم میزان مصرف انسولین ما بیش از این است.

وی افزود: بررسی‌های انجام شده نشان می‌دهد که نیاز ماهیانه انسولین ما بیش از ۳ میلیون است. در صورتیکه بانک مرکزی حسب قولی که دادند در تامین ارز مشکلی ایجاد نشود، در خرداد ماه احتمالا بتوانیم تامین انسولین را از دو میلیون در ماه به سه میلیون ارتقاء دهیم. البته نیاز است که مردم در حد نیاز واقعی‌شان مصرف کنند.

باید در مصرف انسولین صرفه جویی شود در حدی که درمان دچار چالش نشود

زیرا این فرآورده ارزبری بالایی دارد و برای کشور هزینه بالایی دارد. قیمت تمام شده انسولین در منطقه حدود ۳۰۰ هزار تومان است که با بیمه حدود ۳۰۰۰ تومان می‌فروشیم. باید در مصرف آن صرفه جویی شود در حدی که درمان دچار چالش نشود. امیدواریم با ورود تولید داخل و تامین واردات به میزان کافی مشکل انسولین حل شود.

وی در پاسخ به سوال دیگری درباره ویال‌های واکسن استرازنکا، گفت: طبق توافقی که با طرف خارجی داشتیم بسته‌بندی واکسن ویال‌های ۱۰ دُز است. برخی از آن‌ها یک دُز بیشتر دارد. سامانه ما حسب روالی که داریم مانند اسپوتنیک که دو مدل ویال ۱۰ دُز و تک دُز دارد، سامانه را روی تک دُز و ۱۰ دُز ست کرده‌ایم.

حال ممکن است گاهی یک دُز بیشتر شود که امکان ثبتش نیست؛ زیرا در این صورت ممکن است تقلب‌هایی انجام شود. بنابراین ما آن دُز اضافی را در سامانه ثبت نمی‌کنیم، اما ممکن است همکاران ما در مراکز بهداشتی تزریق کنند. البته عملا ویال‌ها عمدتا یا ۱۰ دُز هستند یا تک دُز.

محمدی در پاسخ به سوالی درباره وضعیت مطالبات داروخانه‌ها از بیمه‌ها، گفت: در زمینه مطالبات داروخانه‌ها موضوعی است که همیشه بوده و همیشه مکاتبه کردیم. در شرایطی که داروخانه‌ها در خط اول ارائه خدمت به مردم در کنار مراکز درمانی هستند، بخش زیادی از هزینه‌هایی که می‌کنند، پرداختش از سوی سازمان‌های بیمه‌گر با تاخیر انجام می‌شود و داروخانه‌ها عملا قادر نیستند که مجددا داروها را خریداری کنند.

ماه‌هاست که مطالبات داروخانه‌های ما به تعویق افتاده و خطرناک هم هست

این یکی از مطالبات ما است. ماه‌هاست که مطالبات داروخانه‌های ما به تعویق افتاده و خطرناک هم هست. الان برخی از مراکز درمانی رمدسیویر، فاویپیراویر و توسیلوزومپ را که به عنوان داروهای خط اول درمان کرونا مطرح هستند، به دلیل بدهی به شرکت‌های پخش نمی‌توانند خریداری کنند. یک زنجیره معیوب است که بیمه پول بیمارستان را نمی‌دهد، بیمارستان نمی‌تواند پول داروخانه را پرداخت کند و داروخانه هم نمی‌تواند پول شرکت پخش را بدهد. شرکت پخش هم می‌خواهد از تامین کننده دارو را بخرد. این یکی از مسائلی است که مبتلابه آن هستیم و امیدواریم رفع شود.

وی درباره نسخ الکترونیک در داروخانه‌ها، گفت: در این زمینه تابع ضوابطی هستیم که شورای عالی بیمه ابلاغ کردند. به هر حال سازمان تامین اجتماعی پیش‌رو تر از سایر سازمان‌ها این اقدام را با شهامت بیشتری شروع کردند. باید توجه کرد که نسخه الکترونیک می‌تواند از پِرت بسیاری از منابع جلوگیری کرده و کمک کند که خطاهای پزشکی به شدت کاهش یابد.

در حوزه داروخانه یکی از مشکلات این بود که برخی پزشکان نسخه را دستی می‌نویسند اما بیمه از داروخانه فقط به صورت الکترونیک می‌پذیرد؛ حال یک کار مضاعفی به داروخانه تحمیل می‌شود و باید داروخانه این اقدام را انجام دهد و نسخه‌ای که پزشک نوشته را تایپ کند.

این اقدام خطای پزشکی را از بین نمی‌برد، زیرا پزشک می‌داند که چه نوشته است. هرچند که داروخانه‌ها در نسخه‌خوانی تسلط دارند، اما باز هم خطا با این روش به صفر نمی‌رسد.

بیمه‌ها تلاش کردند که هزینه‌ای بین ۳۵۰۰ تا ۵۰۰۰ تومان برای ثبت هر نسخه به صورت الکترونیک به داروخانه‌ها بدهند. داروخانه‌ها همکاری کامل را دارند و امیدواریم با همکاری سازمان‌های بیمه‌گر در پوشش بیمه‌ای حق تعرفه خدمات دارویی و ثبت نسخ این کار سریع‌تر اجرایی شود.

محمدی در زمینه ذخایر مواد اولیه دارویی در کشور، گفت: به دلیل عدم تامین ارز به مقدار کافی و یا عدم انتقال ارز در یکسال گذشته، ذخایر مواد اولیه ما کاهش داشته است که این موضوع به معنای این نیست که دارو نداریم، اما متاسفانه بخشی از منابع‌مان به مقدار کمی کاهش یافته است.

این برای ما نگران‌کننده است امیدواریم با تامین ارز کافی یا برنامه ریزی برای آزادسازی تدریجی نرخ ارز و در عین حال افزایش پوشش بیمه‌ای داروها تامین کرده و فشار را بر بیماران هم کاهش دهیم. ما قبلا حدود دو سال ذخیره مواد اولیه داشتیم و اختلاف ارز آزاد و دولتی زیاد نبود اما الان اختلاف زیاد شده امیدواریم در این ماه ها بتوانیم مشکل تامین ارز را با اولویت تولید داخلی حل کنیم.

وی درباره گلایه صاحبان صنایع دارو درباره بخشنامه‌های خلق‌الساعه، گفت: بحث‌هایی که در زمینه بخشنامه خلق الساعه مطرح شد، درست نبود. ما مطابق بند پ قانون احکام دائمی کشور، ملزم هستیم شناسه‌گذاری کالا را انجام دهیم. این موضوع را چند سال ابلاغ کردیم که اکثرا اجرا کردند. برخی صنایع دارویی این را اجرا نکردند و ما بخشنامه هشداری زدیم که انجام دهید.

الزام به اجرای یک طرح قانونی به معنای خلق الساعه بودن آن نیست هرچند که به مزاج برخی بد بیاید. قانون لازم الاجراست و باید به تدریج به اجرا درآید. عجیب بود که این بحث از سوی کسانی مطرح شد که کاملا بر عرصه دارو اشراف داشتند. هیچ بخشنامه خلق الساعه‌ای نبوده و نیست و اگر موضوعی بوده، نص صریح قانون بوده است.

چرایی تولید مشترک واکسن کرونا از سوی شرکت اکتوور با اسپوتنیک روسیه

مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو درباره چرایی تولید مشترک واکسن کرونا از سوی شرکت اکتوور با اسپوتنیک روسیه، گفت: در زمینه تولید قراردادی یا مشترک هر شرکتی که اعلام آمادگی کند، ما استقبال می‌کنیم. هنوز تولید داخلی ما در زمینه واکسن وارد بازار نشده است. طبیعتا ما ناچاریم واکسن را از محل واردات تامین کنیم.

حال شرکتی اعلام کرده که می‌خواهم با همکاری یکی از شرکت‌های خارج واکسن را در داخل کشور تولید کنم، یقینا ما استقبال می‌کنیم نه اینکه بگوییم مقابله می‌کنیم. فقط اکتوور وارد تولید مشترک نشدند، بلکه شرکت سیناژن با یک شرکت استرالیایی تولید می‌کند، پاستور ما با کوبا تولید می‌کند و چند شرکت و موسسه دیگر هم هستند.

در عین حال مثلا درخواست شرکت سامان‌داروی هشتم را داریم که اسپوتنیک تولید کنند. اکتوور هم یکی از شرکت‌های معتبر ما است که در زمینه GMP کار کردند. شرکت‌هایی که بخواهند تکنولوژی یک واکسن را تحت لیسانس یا کامل در داخل کشور راه‌اندازی کنند، استقبال می‌کنیم.

IVIG: این فرآورده برای بیماران نقص ایمنی است

محمدی درباره کمبود IVIGنیز گفت: این فرآورده برای بیماران نقص ایمنی است. برخی از داروها مانند IVIG و...داروهایی هستند که مصرف اندیکاسیون اصلی‌شان برای کرونا نیست و اصلا اثبات هم نشده است و چندی پیش هم معاونت درمان وزارت بهداشت اعلام کرد که پزشکان نباید این‌ها را تجویز کنند.

زیرا باعث شده که ذخایر این دارو برای بیماران نقص ایمنی کاهش یابد و بیماران دچار مشکل شده اند. بنابراین پزشکان این دارو را فقط برای اندیکاسیون اصلی خودش یعنی برای بیماران نقص ایمنی تجویز کنند. این دارو روی بیماران کرونایی هیچ تاثیری ندارد و فقط باعث می‌شود که ذخایر این دارو کاهش یابد.

وی درباره عدم عمل به تعهدات برای تامین واکسن از سمت روسیه، گفت: هیچکس به تعهداتش عمل نکرده است. بهارات از قرارداد دو میلیونی، ۱۲۵ هزار دُز فرستادند. اسپوتنیک قرارداد اولیه اش دو میلیون بود که ۷۲۰ هزار تا به ما دادند و به زودی یک میلیون دُز واکسن چینی هم وارد کشور می‌شود. به هر حال هیچ یک از کشورها و حتی کووکس به تعهداتش عمل نکرده است. کشورها اشتباه کردند که تعهدات زیادی دارند. ما هم تا زمانی که واکسیناسیون کشور خودمان تمام نشود، صادر نمی‌کنیم.

در بخش دیگری از این نشست، دکتر هاشمی- مدیرکل آزمایشگاه های مرجع کنترل غذا و دارو و تجهیزات پزشکی درباره ایمنی واکسن‌های وارداتی، گفت: روال مشخصی است که در سازمان غذا و داروی ایران هم انجام می‌شود. واکسن‌های خارجی تست‌های خاص خود را انجام دادند و مواردی که مجوز گرفتند تمام آزمون‌هایشان انجام شده، مستندات‌شان مطالعه شده و بررسی‌ها را قبل از مجوز ایران انجام شده است. سازمان هم بررسی می‌کند.

درباره واکسن‌های تولید داخلی، قبل از شروع تزریق به انسان حتی در مطالعات بالینی، روال این است که خود شرکت تولیدکننده باید یکسری آزمایشات را انجام دهد و اجازه ندارند تزریقی روی انسان انجام دهند تا تمام آن آزمایش‌ها در آزمایشگاه مرجع کنترل غذا و دارو هم انجام شود که تست‌های مختلفی است که یک ماه ارزیابی می‌شوند.

یک بخش هم بحث تست‌های کیفی است. تست دیگر هم مربوط به موثر بودن واکسن‌ها و تست‌های دیگری هم درباره اثبات بی ضرری و بی خطری آن واکسن است و همه این تست‌ها باید انجام شود.

در ادامه نیز دکتر بهفر- سرپرست اداره‌کل فراورده‌های طبیعی، سنتی و مکمل سازمان غذا و دارو در زمینه داروهای گیاهی ضدکرونا، گفت: طبیعتا عقل و منطق حکم می‌دهد در زمینه فرآورده‌هایی که می‌تواند در این بیماری اثربخشی داشته باشد، تمام فعالیت ها را انجام دهیم. گاهی برخی عزیزان در زمینه تامین و تولید این داروها زحماتی کشیده‌اند.

در زمینه فرآورده‌های طبیعی و مکمل فرآیندها انجام شده است. در زمینه مکمل تعداد فرآورده‌هایی که به نحوی می‌تواند میزان ایمنی بدن را بالا برد، افزایش یافته و توانستیم طی این مدت ۱۵۰ فرآورده را ثبت تولیدی داشته باشیم.

در حال حاضر فرآیندی که در زمینه تایید فرآورده‌های طبیعی است به این صورت است که ابتدا باید مستندات اولیه را که تا حدودی اثربخشی را نشان دهد، داشته باشد، در مرحله بعد کد اخلاق دریافت می‌کند و سپس کارآزمایی بالینی را انجام داده و اگر کارآزمایی مورد تایید قرار گیرد به سازمان غذا و دارو ارائه می‌شود و در اینجا در کمیته‌ای بررسی مجدد شده و نهایتا در کمسیسیون قانونی مورد تایید نهایی قرار می‌گیرد.

در حال حاضر ۱۲ شرکت در تولید این فرآورده‌ها که در زمینه بهبود علائم کروناست، ورود کرده اند. تاکید می‌کنم که ادعای این فرآورده‌ها بهبود علائم است که در این زمینه ۱۷ فرآورده تاییدیه کمیسیون قانونی را دریافت کرده است و حدود ۱۲ تا از این فرآورده‌ها مجوز گرفتند که در خط تولید قرار گیرند و از این تعداد سه فرآورده اکنون در بازار وجود دارد و امید داریم که هفته‌های آینده هم سایر فرآورده‌ها وارد بازار شود.

بهفر همچنین درباره مسمومیت‌زا بودن شربت آلرگارد به عنوان شربت گیاهی ضد کرونا و وجود تریاک در آن نیز گفت: شربت آلرگارد یکی از فرآورده‌هایی است که تاییدات لازم را از سازمان غذا و دارو اخذ کردند و اجازه تولید به صورت محدود داشتند که انجام دادند. دو نکته مطرح است؛ یکی اینکه فرمولاسیون‌هایی که مطرح هستند، یک پَتِنتی است که باید مورد توجه قرار گیرد.

اینکه این موضوع مطرح شده که مقداری اپیوم دارد، درست است و مقداری اپیوم دارد. مقدار موجود در آن بسیار پایین‌تر است و حتی از استامینوفن کدئین هم پایین‌تر است. بنابراین ادعایی که مطرح می‌شود که با مصرف آن دچار مسمویت شدند، اشتباه است.