عضو هیات مدیره انجمن ژنتیک پزشکی ایران و دانشیار دانشگاه علوم پزشکی اصفهان تصمیم وزارت بهداشت مبنی بر توقف صدور مجوز تولید و واردات کیت‌های غربالگری سه ماهه اول بارداری را عجیب و شوک‌آور توصیف کرد و گفت: این تصمیم غیر کارشناسی منجر به محدودیت بیشتر جامعه برای انجام غربالگری جنین می‌شود که در نتیجه خطر تولد نوزادان مبتلا به ناهنجاری‌ها و بیماری‌های ژنتیکی افزایش خواهد یافت.
محمدامین طباطبایی‌فر در گفت‌وگو با خبرنگار پایگاه خبری تحلیلی دارو و سلامت (فانا) افزود: طی دهه‌های گذشته براساس نیاز جامعه، غربالگری جنین به ویژه برای سندرم داون انجام می‌شد اما براساس ماده ۵۳ قانون جوانی جمعیت غربالگری محدود شد و طبق این ماده، غربالگری تنها با درخواست والدین یا پزشک متخصص قابل انجام بود. حالا وزارت بهداشت پا را فراتر از این قانون گذاشته و با توقف صدور مجوز تولید و واردات کیت‌های غربالگری سه ماهه اول بارداری، کاری کرده که حتی اگر والدین یا پزشک متخصص هم درخواست غربالگری بدهند این کار امکانپذیر نخواهد بود چرا که باید کیت در دسترس آزمایشگاه‌ها باشد که بتوانند اقدام به غربالگری کنند و اگر کیت چه به صورت تولید داخل و چه به صورت وارداتی نباشد، غربالگری هم دیگر معنایی نخواهد داشت.
وی افزود: این تصمیم بسیار غیر معقول است و باعث خواهد شد که حتی دسترسی افراد آگاه جامعه هم به غربالگری محدود شود. ضمن اینکه توقف صدور مجوز تولید و واردات کیت‌های غربالگری سه ماهه اول بارداری باعث خواهد شد که این کیت‌ها به صورت غیرمجاز و با قیمت‌های سرسام‌آور تامین شوند که در این شرایط علاوه بر تحمیل هزینه به مردم، استاندارد و کیفیت این کیت‌ها نیز زیر سوال خواهد رفت.
به گفته وی وزارت بهداشت در این تصمیم‌گیری هیچ مشورتی با انجمن ژنتیک پزشکی ایران نداشته و این انجمن به زودی در نامه‌ای رسمی به این تصمیم اعتراض خواهد کرد و خواستار ارزیابی مجدد آن خواهد شد.
اخیرا اداره تجهیزات و فرآورده‌های آزمایشگاهی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو در اطلاعیه‌ای اعلام کرد: آزمایشگاه‌ها صرفا مجاز به استفاده از دستگاه‌های آنالایزر بسته (Closed) برای غربالگری سه ماهه اول بارداری سندرم داون هستند و IRC تولید و واردات کیت‌های غربالگری سه ماهه اول بارداری (Free BhCG (PAPP-A به صورت سیستم باز از جمله به روش الایزا برای انجام غربالگری سه ماهه اول سندرم داون صادر و تمدید نخواهد شد.
واکنش وزارت بهداشت: ممنوع نشده
سخنگوی وزارت بهداشت، در مان و آموزش پزشکی با بیان اینکه از نظر وزارتخانه، غربالگری جنین با رعایت استانداردها ممنوع نیست، ادامه داد: غربالگری مطابق قانون و نظر متخصصان استانداردسازی شده است.
به گزارش ایرنا، پدرام پاک آیین در واکنش به برخی شایعات در فضای مجازی گفت: هیچ محدودیت جدیدی برای تولید و توزیع کیت های غربالگری جنین ایجاد نشده و استانداردهایی که پیش از این به منظور کنترل کیفی کیت ها اعمال می شد، همچنان رعایت می شود.
وی افزود: نظارت بر کیفیت و استاندارد بودن کیت های غربالگری جنین وظیفه سازمان غذا و داروست تا کیت هایی که در اختیار مردم قرار می گیرد، بیشترین دقت و کمترین خطا را داشته باشد.
سخنگوی وزارت بهداشت با بیان اینکه از نظر وزارت بهداشت، غربالگری جنین با رعایت استانداردها ممنوع نیست؛ ادامه داد: غربالگری مطابق قانون و نظر متخصصان استانداردسازی شده است.
پاک آیین افزود: در حال حاضر کیت های تشخیصی غربالگری با دقت کافی در اختیار مردم قرار می گیرد و همچنان برای کمک به سلامت مادر و جنین، از توزیع کیت های غیر استاندارد و غیر دقیق جلوگیری می شود.