محمدرضا سقائیان فرد با عنوان "عضو کوچکی از جامعه بهداشتی کشور" با ارسال متنی سوالات و ابهاماتی را درباره واکسیناسیون افراد زیر ۱۸ سال در ایران مطرح کرده و خواستار پاسخگویی دراین باره شده است.
متن نامه این گونه است:
مسئولان درباره واکسن زیر ۱۸ سال شفاف سازی کنند
پیرو مصاحبه اخیر دکترشانه ساز رئیس سازمان غذا و دارو مبنی بر صدور مجوز تزریق واکسن‌های پاستور و سینوفارم برای سنین نوجوانی کمتر از ۱۸ سال(۱) و اجرای این مهم در مراکز تزریق واکسن در استانهای مختلف و شروع آن از متولدین سالهای ۱۳۸۲-۱۳۸۳ ، موجی از نگرانی و دلهره را برای والدین به همراه داشته است که دراینجا جهت تبین موضوع و روشنگری ببشتر مطالبی طرح می‌نمایم و امیدآن دارم تا مسئولین امر با رفع این ابهامات اطمینان خاطری را برای والدین با اغاز سال تحصیلی فراهم نمایند.
۱. همانطور که مستحضرید یکی از واکسن های مورد استفاده جهت این مهم سینوفارم(bbibp-corv sinopharm ) می باشد. البته تولید کشور امارات متحده عربی. حال سوال اینجاست که این واکسن فاز۱ و ۲ مطالعات بالینی خود جهت این رده سنی را به انجام رسانده و طی مقاله ای در مجله علمی لنست (۲) نتایج آنرا منتشر ساخته است مطالعه کارآزمایی این واکسن بر روی ۲۱۲۸ کودک ۳ تا ۱۷ ساله انجام شده است که از سوی شرکت، نتایج اولیه آن قابل قبول اعلام شده است ، آیا قبل از اتمام فاز ۳ مطالعات بالینی مجوز تزریق میتوان صادر نمود؟ آیا این واکسن جهت افراد زیر ۱۸ سال مورد تائید سازمان بهداشت جهانی قرار گرفته است؟آنهم در حالیکه اطلاعات این مهم در سایت اصلی سینوفارم بارگذاری نگردیده است.
۲. از دیگر واکسن هایی که برای این منظور نام برده شده است پاستور(پاستوکووک) می باشد. کار علمی مشترک تولید واکسن بین انستیتو پاستور ایران به عنوان قدیمی ترین موسسه واکسن ساز در ایران و انستیتو فینلای کوبا ، که فاز ۱و ۲ ان انجام شده و فاز ۳ آن در دو کشور ایران و کوبا انجام می پذیرد. (۳)
سوال اینجاست که با توجه به اینکه اولا : فاز ۳ کارآزمایی بالینی واکسن در ایران که با مشارکت ۲۴ هزار نفر در ۷ استان کشور انجام می‌پذیرد، داوطلب در رنج سنی ۱۸-۸۰ سال قرار گرفته اند و گروه هدف مطالعه این سنین می باشند ونه زیر ۱۸ سال ، طبق کدام کار مطالعاتی میتوان مجوز تزریق به گروه زیر ۱۸ سال را صادر نمود؟
ثانیا : طبق مصاحبه دکتر احسان مصطفوی مدیر پروژه فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن کرونای مشترک ایران و کوبا(۴)، «کشور کوبا هم کارآزمایی بالینی را در فاز یک و دو برای کودکان سه تا ۱۸ سال آغاز کرده و در صورتیکه نتایج آن مطالعات فاز ۳ آن ها نهایتا مورد تایید سازمان غذا و دارو قرار گیرد و گویای اثربخشی و بی خطری واکسن در این گروه باشد، امکان استفاده از این واکسن در گروه سنی زیر ۱۸ سال در ایران هم وجود خواهد داشت.
مصطفوی گفت: البته هنوز گزارشی از نتایج مطالعه این واکسن بر روی کودکان در کوبا منتشر نشده است.»
آیا گزارش و مقاله ای در اینخصوص منتشر شده است؟ آیا فاز ۳ مطالعاتی این واکسن در ایران و کوبا متفاوت است و برای دو رنج سنی متفاوت طراحی شده است؟
آیا این گزارشات در صورت انتشار یافتن مورد تائید سازمان بهداشت جهانی قرار گرفته است؟
۳. درآمریکا سازمان FDA و CDC تجویز واکسن برای سنین ۱۲تا ۱۸ را فقط برای واکسن فایزر صادر کرده(۵.a.b.c) و هنوز برای زیر ۱۲ سال این مجوز را صادر نکرده و اعلام کرده است نبایستی واکسن بزنند تا زمانیکه سازمان های بهداشت جهانی تایید کنند. ضمنا واکسن جانسون اند جانسون برای زیر ۱۸ سال ممنوع است در حالیکه مطالعه کارآزمایی بالینی این واکسن برروی تعداد کمی از افراد ۱۶ تا ۱۷ ساله آغاز شده است که در صورت اطمینان از ایمنی و اثربخشی آن، مطالعه بزرگتری بر روی افراد ۱۲تا ۱۵ساله صورت خواهد گرفت(۶.a.b)
از سویی مطالعه کارآزمایی بالینی واکسن مدرنا بر روی ۳۲۳۵ نوجوان ۱۳ تا ۱۷ ساله با دوز مشابه بزرگسال انجام شده است و نتایج ابتدایی آن نشان میدهد که این واکسن مدرنا بر روی این گروه سنی۹۶ درصد کارایی دارد. پس از اتمام این مطالعه، این شرکت ارائه مستندات خود را به سازمان غذا و داروی امریکا برای کسب مجوز در دستور کار دارد.(a.b۷)
آژانس دارویی اروپا هم برای سنین ۱۲ تا ۱۷ ساله مجوز مدرنا و فایزر را صادر کرده است.(۸)
سوال اینجاست با توجه به اینکه بالاخره این دو مرکز از نظر علمی جایگاه تاثیرگذار و مرجعیت علمی را در جهان به خود اختصاص داده اند و با وسواس نسبت به تزریق برای نوجوانان خود اقدام میکنند،
آیا بهتر نیست بعد از رفع ممنوعیت رهبری معظم بر ورود واکسن از منابع قابل اعتماد نسبت به اقدام به واردات فایزر برای دانش آموزان اقدام مینمودند تا نتایج و گزارشات مورد تائید سازمان بهداشت جهانی جهت ایندو واکسن معرفی شده برای نوجوانان منتشر گردد؟وقتی این کشورها با حساسیت نسبت به تزریق واکسن برای رده های سنی زیر ۱۲ سال خود اقدام میکنند، مسئولین امر با اتکا به کدام پشتوانه متقن علمی سخن از شروع واکسیناسیون گروههای سنی ۶تا ۱۸ سال را مطرح میکنند(۹) انهم صرفا با استناد
به کار مطالعاتی انجام شده در کوبا که هنوز هم نتایج نهایی آن متشر نشده است؟
امید وارم با رفع سوالات و ابهامات پیشگفت و شفاف سازی در این زمینه و برخورد علمی با این مساله بدور از هیجانات سیاسی، مسئولان امر نسبت به اطمینان خاطر بخشیدن بیشتر در بین خانواده های ایرانی مبادرت نمایند.
محمدرضا سقائیان فرد
عضو کوچکی از جامعه بهداشتی کشور
پینوشت:
1. http://pana.ir/news/1215824
2. https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(21)00462-X/fulltext
3. https://www.pasteurcovac.ir
4. https://www.isna.ir/news/1400040906769/%D8%B4%D8%B1%D8%B7-%D8%AA%D8%B2%D8%B1%DB%8C%D9%82-%D9%88%D8%A7%DA%A9%D8%B3%D9%86-%D9%BE%D8%A7%D8%B3%D8%AA%D9%88%DA%A9%D9%88%D9%88%DA%A9-%D8%A8%D9%87-%DA%A9%D9%88%D8%AF%DA%A9%D8%A7%D9%86-%D9%86%D8%AA%D8%A7%DB%8C%D8%AC-%D8%A7%D9%85%DB%8C%D8%AF%D9%88%D8%A7%D8%B1%DA%A9%D9%86%D9%86%D8%AF%D9%87-%D8%A7%D8%B2
5 a. https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/comirnaty-and-pfizer-biontech-covid-19-vaccine
5b. https://www.fda.gov/media/145608/download
5c. https://nih.tums.ac.ir/UpFiles/Documents/905d0895-2098-48f3-9840-e662fb1ce860.pdf
6a. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/janssen.html
6b. https://nih.tums.ac.ir/UpFiles/Documents/905d0895-2098-48f3-9840-e662fb1ce860.pdf
7a. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/Moderna.html
7b. https://nih.tums.ac.ir/UpFiles/Documents/905d0895-2098-48f3-9840-e662fb1ce860.pdf
8. https://per.euronews.com/2021/07/23/european-regulator-approves-moderna-vaccine-for-12-17-year-olds
9. https://www.iribnews.ir/fa/news/3221665