به دنبال انتشار اخباری مبنی بر وجود فسادی سازمان‌یافته در حوزه داروییِ کشور و توزیع داروهای سوبسیددار در بازار آزاد، مدیرکل دفتر حقوقی، بازرسی و پاسخگویی به شکایات سازمان غذا و دارو درباره چگونگی ورود داروها به بازار سیاه، امکان انحصار دارویی خاص در یک داروخانه، نحوه نظارت بر شرکت‌های واردکننده دارو و... توضیح داد.
دکتر شهریار اسلامی‌تبار در گفت‌وگو با ایسنا، با اشاره به حواشی مطرح در زمینه فساد در حوزه دارو، وضعیت تامین و عرضه آن و...، گفت: باید توجه کرد که در کشور ۱۲۰۰۰ داروخانه وجود دارد که از این تعداد ۱۰۰۰ داروخانه بیمارستانی هستند و ۱۱ هزار داروخانه هم آزاد شهری محسوب می‌شوند. در حوزه بازرسی و نظارت سامانه TTAC برای رهگیریِ اصالت داروها عمل می‌کند تا بتوانیم از طریق آن داروی واقعی را به مصرف‌کننده اصلی برسانیم و مردم بدانند که این دارو اصیل هست یا خیر.
وی با بیان اینکه مزیت این سامانه این است که می‌توانیم از طریق مردم در این سامانه گزارش‌گیری کنیم، افزود: هر فردی می‌تواند سامانه را بر روی گوشی موبایل خودش نصب کند و اطلاعات دارو را دریافت کند. حال اگر به هر دلیلی یک دارو و حتی کل کالاهای سلامت‌محور با یک بارکد مشابه، سه بار چک شوند، به سیستم ما وصل شده و هشدار می‌دهد. این اتفاق نشان‌دهنده این است که تخلفی صورت گرفته؛ چراکه هرکد و برچسب مختص یک کالا بوده و طبیعتا هم باید یکبار و از سوی یک مصرف‌کننده چک شود.
ماجرای ۵۰ شرکتی که بارکدهای پرتکرار داشتند
اسلامی‌تبار ادامه داد: امسال بالغ بر ۵۰ شرکتِ واردکننده کالاهای سلامت‌محور بارکدهای پرتکرار داشتند که به طور رسمی آنها را خواستیم و پرسیدیم که به چه دلیل لیبل‌های شما پرتکرار شده‌اند. بنابراین اگر تخلفی از سوی شرکت‌های رسمی انجام شود، یعنی بیش از میزانی که به ما اعلام کرده‌اند، دارو یا کالای سلامت‌محور وارد کرده باشند، در صورتی که در سامانه ما سه بار یا بیشتر، چک شود، از این طریق می‌توانیم آنها را کشف کنیم. چراکه وقتی شرکتی به سازمان غذا و دارو اعلام واردات می‌کند، میزان دقیق وارداتش را به ما اعلام می‌کند و ما بر اساس آن تعداد، برچسب اصالت و لیلبل ایجاد می‌کنیم. حال اگر یک لیلبل پرتکرار شود، نشانه این است که چند بار و در چند کالا از آن استفاده شده است.
کشف ۷۰۰ کالا با یک تخلف مشابه
وی با بیان اینکه در حال حاضر شرکت‌هایی داریم که بالغ بر ۷۰۰ کالا با لیبل پرتکرار داشتند، گفت: از این شرکت‌ها دعوت کرده‌ایم و اگر پاسخ منطقی نداشته باشند، بلافاصله به مراجع قضایی ارجاع می‌شوند و باید پاسخگو باشند. اگر لیبل کالایی چند بار از طریق سامانه ما چک شود، به این معنی است که در لیبل‌گذاری تخلف شده و از یک لیبل برای چندین کالا استفاده شده است. بر این اساس شرکت واردکننده، واردات تعداد خاصی کالا را به ما اعلام کرده، اما چند برابر آن را وارد کرده است. به عنوان مثال شرکتی به ما اعلام کرده که ۱۰۰۰ قلم دارو را وارد می‌کند. برای ما مشخص است که این ۱۰۰۰ قلم در کجا پخش شده است. پس چطور این دارو در بازار آزاد هم با لیبل یکسان وجود دارد؟. این موضوع نشان می‌دهد که تخلف انجام شده است.
اسلامی‌تبار ادامه داد: البته این تخلف که بر اساس آن تعداد بیشتری دارو وارد می‌شود، دو حالت دارد؛ در یک حالت ممکن است که این اقلام از سوی خود شرکت وارد شده باشند که در این صورت از طریق لیبل و برچسب برای ما مشخص می‌شود. در این صورت دارو اصیل است، اما به هر دلیلی ورود آن را به ما گزارش نداده بودند که تخلف محسوب می‌شود. دومین حالت این است که فرد دیگری این برچسب را جعل می‌کند. به عنوان مثال فرض کنید که یک لیبل مشابه در داروخانه‌های چند استان دیده شده، ما بلافاصله از داروخانه فاکتور می‌خواهیم که این دارو را از کجا و چگونه خریداری کرده است. در آنجا مشخص می‌شود که این دارو واردات شرکت رسمی هست یا خیر.
مدیرکل دفتر حقوقی، بازرسی و پاسخگویی به شکایات سازمان غذا و دارو با بیان اینکه در این زمینه در سال ۱۳۹۸ و تا این مقطع زمانی، بالغ بر ۱۰۰ شرکت را در حوزه کالاهای سلامت‌محور تحت پیگرد قرار داده‌ایم، اظهار کرد: بر این اساس به نظر می‌رسد که این ۱۰۰ شرکت بیش از اقلامی که به ما اعلام کرده‌اند، واردات انجام داده‌اند که البته در حال پیگیری و بررسی این موضوع هستیم.
شکایت از پیامک‌های تقلبیِ تبلیغاتی در دادسرای جرایم یارانه‌ای و پزشکی
وی ادامه داد: دومین موضوع مربوط به پیامک‌های تقلبی است. در شش ماهه اخیر ۱۹۱ شکایت را برای پیامک‌های تقلبی که به افراد رسیده است، به دادسرای ناحیه ۳۱ جرائم رایانه‌ای و ناحیه ۲۶ دادسرای جرائم پزشکی طرح کرده‌ایم که پرونده‌هایشان تشکیل شده و به دادگاه رسیده‌اند. این پیامک‌ها حامل تبلیغات غیرواقعی بوده است. تبلیغ و فروش دارو در فضای مجازی غیرقانونی است و از نظر ما هر تبلیغی که برای دارو انجام شود، تخلف است و ما این موارد را تحت پیگرد قرار می‌دهیم؛ چه شرکت‌هایی که پیامک‌های تقلبی ارسال می‌کنند و چه آن‌هایی که برچسب تقلبی یا پرتکرار در بازار داشته‌اند نیز تحت پیگرد قرار می‌گیرند.
بازدید بیش از ۵۰۰۰ داروخانه در تهران
اسلامی‌تبار تاکید کرد: در حوزه نظارت بر داروخانه‌ها بازرسان‌مان در سطح کشور نظارت‌ها را انجام می‌دهند و در نتیجه به صورت حضوری مستندات، فاکتورها و اصالت داروها را بررسی می‌کنند و همچنین بررسی می‌کنند که آیا این داروها از طریق پخش رسمی خریداری شده‌اند یا خیر. در تهران در پنج ماهه اول سال ۱۳۹۸، ۴۷۴ بازدید از داروخانه‌های بیمارستانی داشته‌ایم و به طور کلی در حوزه دارو، فرآورده‌هی طبیعی، سنتی و مکمل ۸۰۳ بازدید داشتیم. در عین حال ۹۷۵ مورد بازدید از حوزه‌های آرایشی-بهداشتی، ۷۷ مورد بازدید از تجهیزات و ملزومات پزشکی و در کل داروخانه‌ها اعم از بیمارستانی و شهری نیز ۵ هزار و ۷۳۲ مورد بازدید داشته‌ایم. از کل این بازدیدها ۷۶ پرونده تخلف تشکیل شده و به دادگاه معرفی شده است.
چرا برخی داروها در داروخانه‌ها کمیابند، اما در بازار آزاد فراوان؟
وی در پاسخ به اینکه چرا برخی داروها در داروخانه‌ها کمیابند، اما در بازار آزاد به وفور دیده می‌شوند، گفت: گاهی اوقات در این زمینه خَلط بحث اتفاق می‌افتد. بالاخره ما در کشور وارد فاز تولید داخلی شده‌ایم و تصمیم گرفتیم که خودمان دارو را تولید کنیم و این افتخار را داریم که جزو هفت یا هشت کشور دنیا در زمینه تولید دارو باشیم. مردم باید توجه کنند که ما باید از کالای ایرانی حمایت کنیم؛ از جمله داروی ایرانی که هم کیفیت مناسبی دارد و هم تاثیرگذار است. بنابراین هم بنا به فرمایش مقام معظم رهبری و هم تاکید وزیر بهداشت، وظیفه ما این است که از داروهای داخلی حمایت کنیم. داروخانه‌ها هم بیشتر داروهای ایرانی می‌فروشند. البته بحث داروهای خاص که برای بیماران خاص استفاده می‌شوند، جدا است.
داروی سوییسیِ ساخت ایران در ناصرخسرو!
اسلامی‌تبار ادامه داد: البته برخی از پزشکان ما کم‌لطفی می‌کنند و داروهای خارجی را نسخه می‌کنند که باید به صورت چمدانی یا شخصی وارد کشور شوند. حال بیمار برای تهیه این داروها به داروخانه می‌رود، اما داروخانه آنها را ندارد و در نتیجه در بازار به دنبال دارو می‌گردد. باید توجه کرد که این داروها دو نوع هستند؛ یا به صورت قاچاق چمدانی یا دستی وارد کشور شده‌اند و مورد تایید ما نیستند. زیرا چرخه مربوط در حمل و نقل آنها اعم از گرما و سرما، در معرض نور نبودن و... رعایت نشده و از نظر ما مورد اعتماد نیستند. نوع دوم این داروها که بدتر از قاچاق محسوب می‌شود، داروهای تقلبی است. ما طی کشفیات‌مان از بازار، داروهایی را کشف کرده‌ایم که تقلبی هستند.
به عنوان مثال دارو را با نام داروی سوییسی می‌فروشند، اما در خود تهران و به صورتی زیرزمینی تولید شده است. این داروها نه‌تنها مفید نیستند، بلکه می‌توانند بسیار هم مضر باشند. توصیه ما به مردم این است که حتما داروهای مورد نیازشان را از داروخانه‌ها تهیه کنند. دارویی که در داروخانه‌ها موجود است، اصالت دارد و عمدتا هم تولید داخل هستند. چند درصدی که کمبود داریم هم در داروخانه‌های مُعینی که مورد اعتماد سازمان غذا و دارو هستند، وجود دارد.
وی افزود: برخی داروها مختص بیماران خاص هستند که عمدتا در داروخانه‌های معین قرار دارند و افراد می‌توانند از آنها داروهایشان را دریافت کنند. خود داروخانه‌ها هم اگر دارویی را نداشته باشند، بیمار را به سمت داروخانه معین راهنمایی می‌کنند. بنابراین داروهایی که در داروخانه‌ها کمیابند، اما در بازار آزاد به وفور دیده می‌شوند، یا داروهای وارداتی هستند که مشابه تولید داخلی‌شان در کشور وجود دارد، واردات رسمی‌شان ممنوع شده و به صورت قاچاق چمدانی وارد کشور می‌شوند و یا به صورت تقلبی در داخل ساخته شده و یا به صورت تقلبی در کشورهای اطراف مانند پاکستان ساخته شده و وارد کشور می‌شوند. دارویی که به صورت تک‌نسخه‌ای باشند، به آن شکل نداریم. به‌ویژه در سال ۱۳۹۸ پزشکان را از طریق معاونت‌های درمان و سازمان نظام پزشکی مکلف کرده‌ایم که داروهای موجود در بازار و بیشتر داروهای داخلی را نسخه کنند.
مدیرکل دفتر حقوقی، بازرسی و پاسخگویی به شکایات سازمان غذا و دارو با بیان اینکه داروی ایرانی با کیفیت است و ما در این زمینه مدعی هستیم، گفت: ما خودمان برای خانواده خودمان هم از داروهای ایرانی استفاده می‌کنیم.
بازدید ماهیانه از ناصرخسرو
جُرمی به نام اخلال در نظام توزیع دارو
اسلامی‌تبار درباره اخلال برخی شرکت‌های رسمی واردکننده دارو در بازار دارویی کشور و داغ کردن بازارهای غیررسمی چون ناصرخسرو، اظهار کرد: بر اساس وظیفه‌ای که در سازمان غذا و دارو و سه دانشگاه علوم پزشکی تهران، ایران و شهید بهشتی داریم، به طور میانگین ماهی یکبار گشت‌هایی را در بازار ناصرخسرو با هماهنگی دستگاه‌های نظارتی مانند نیروی انتظامی، سازان حمایت از مصرف‌کننده و ... داریم. ما معتقدیم که شرکت رسمی نمی‌تواند وارداتی را انجام دهد و سپس آن را در ناصرخسرو بفروشد. زیرا تعداد واردات مشخص است و در سامانه‌های ما ثبت شده است و اگر بیش از میزان اعلام شده، واردات انجام دهد، بر اساس لیبل‌هایی که پیشتر توضیح دادم، مشخص می‌شود. واردکننده موظف است دارویش را بعد از واردات به شرکت پخش تحویل دهد و شرکت پخش هم این دارو را به داروخانه‌ها تحویل می‌دهد. حال اگر به هر دلیل شرکتی اعم از واردکننده یا توزیع‌کننده چنین اقدامی را انجام دهد، به عنوان اخلال در نظام توزیع دارو محسوب می‌شود و تعزیرات حکومتی برای این تخلف، قانون دارد که بر اساس سطح و میزان تخلف متخلف یا به تعزیرات حکومتی و یا به دادسرای ویژه جرائم پزشکی معرفی شده و با آنها برخورد می‌شود.
معرفی ۲ شرکت مُخِل در نظام توزیع دارو به دادستانی
وی افزود: در این زمینه چندین گزارش تخلف داشته‌ایم. به عنوان مثال در یک ماه اخیر دو شرکت داشتیم که این تخلف را انجام داده بودند که با دستور آقای وزیر پیگیری شد و آنها را به دادستانی کل کشور، معرفی کردیم و در حال پیگیری است. بنابراین ما به دقت رصد می‌کنیم و این دو شرکت متخلف را هم در گمرک شناسایی کردیم. ما واردات دارو را از مبادی ورودی چک می‌کنیم تا زماینکه توزیع شود و به دست مصرف‌کننده برسد. مواردی هم داشتیم که داروها را در بازار وارد کرده بودند، اما آنها را شناسایی کردیم. البته باید توجه کرد که شرکت‌های معتبری که به صورت میلیون دلاری کار می‌کنند، اعتبارشان را با این اقدامات خراب نمی‌کنند و چنین تخلفاتی از سوی شرکت‌ها، بسیار اندک است.
داروهای ناصرخسرو چگونه تامین می‌شوند؟
اسلامی‌تبار تاکید کرد: بررسی‌های ما نشان می‌دهد که بالای ۹۰ درصد داروهایی که در بازار آزاد هستند یا به صورت قاچاق توسط افراد وارد شده‌اند و یا تقلبی‌اند. بنابراین داروهای بازار ناصرخسرو عمدتا از دو روش تامین می‌شوند؛ یا قاچاق که البته به صورت سازمان‌یافته نبوده و به صورت چمدانی از سوی افراد انجام می‌شود و یا تقلبی ساخته می‌شوند. در عین حال در مواردی هم می‌بینیم که بیماری دارویش را از داروخانه می‌گیرد و به هر دلیلی خودش دارویش را در بازار آزاد می‌فروشد که البته این اقدام به صورت نادر انجام می‌شود. در عین حال گاهی هم بیماری فوت می‌کند و یا دیگر از داروهایش استفاده نمی‌کند که در این موارد هم در درصدهای کم دیده شده که داروهایشان را در بازار آزاد می‌فروشند. بنابراین قسمتی از داروهای ناصرخسرو هم می‌توانند داروهایی باشند که رسما از داروخانه خریداری شده‌اند و بعدا به هر دلیلی از سوی بیمار یا خانواده‌اش در ناصرخسرو به فروش رسیده‌اند که البته باز هم تاکید می‌کنم که درصدش کم است.
انحصار دارو در داروخانه؛ آری یا خیر؟
وی با بیان اینکه در حوزه دارو به طور میانگین ۱۰ درصد از موارد بازرسی‌هایمان منجر به کشف کالای قاچاق و یا کالایی که به هر دلیلی ثبت نشده است، می‌شود که بیشتر آنها را بررسی می‌کنیم، در عین حال درباره امکان انحصار یک دارو در داروخانه‌ای خاص، گفت: بله، اما به این صورت که سازمان غذا و دارو برخی داروخانه‌ها را به عنوان داروخانه معین انتخاب کرده و برای اینکه در حوزه برخی داروهایی که مورد نیاز مردم هستند، کمبود کاذب در بازار ایجاد نشود، این داروها را در داروخانه‌های معین توزیع می‌کنیم که مردم بتوانند آنها را تهیه کنند. مردم می‌توانند با تماس با سامانه ۱۹۰ داروی مورد نیازشان را اعلام کنند تا به آنها گفته شود که این دارو در کدام داروخانه وجود دارد. بنابراین انحصار اینچنینی با نظارت سازمان غذا و دارو وجود دارد تا مردم به زحمت نیفتند و بتوانند راحت‌تر دارویشان را تهیه کنند.
پلمب ۳ داروخانه انحصارگر
اسلامی‌تبار تاکید کرد: البته نمی‌توان گفت که در این زمینه هیچ تخلفی وجود ندارد، بلکه ممکن است در مواردی تخلف شود، اما بسیار محدود است و ما به طور نادر داروخانه‌هایی را پیدا کرده‌ایم که شبکه‌ای را درست کنند و بخواهند انحصار داروی خاصی را به دست آورند. به هر حال در راس داروخانه یک پزشک داروساز قرار دارد. داروخانه یک سیستم رسمی است که کاملا رصد می‌شود و تمام داروها با فاکتور رسمی وارد می‌شوند و فروشش باید در سیستم‌های کامپیوتری ثبت شود. به همین دلیل چنین تخلفی خیلی زیاد نیست. درباره داروخانه‌ها هم تخلفات اندک اینچنینی داشته‌ایم که در پنج ماهه اول سال سه مورد داروخانه داشتیم که چنین تخلفی را انجام داده بودند که پلمب شدند و در مراجع قضایی با آنها برخورد می‌شود.
اسلامی‌تبار افزود: عمدتا داروهایی که مورد استفاده بیماران صعب‌العلاج و سخت‌درمان هستند و داروهایشان خاص است، گاهی در بازار دچار کمبود می‌شوند. به همین دلیل هم هست که داروخانه‌های معین را انتخاب کردیم تا از این طریق داروهایشان را تامین کنیم. در عین حال در بحث مکمل‌ها هم گاهی این مشکلات به وجود می‌آید. داروها هم داروهای گران‌قیمتی هستند که ممکن است دچار کمبود شوند که با راهکار داروخانه‌های معین این مشکل کمتر می‌شود. درعین حال ما باید وارد راهکار الکترونیک شویم. به عنوان مثال در بیماران هموفیلی و تالاسمی این اقدام را انجام داده‌ایم که پرونده الکترونیک دارند، این بیماران در کشور رصد می‌شوند و دریافت داروهایشان در سیستم الکترونیک ثبت می‌شود. بنابراین اگر بتوانیم برای بیماران پرونده الکترونیک داشته باشیم و از سویی هم نسخه الکترونیکی داشته و نسخه‌پیچی هم از سوی داروخانه‌ها به صورت االکترونیک انجام شود، می‌توانیم به کنترل زنجیره دارویی کمک کنیم؛ به‌ویژه درباره داروهای خاص.
وی تاکید کرد: در عین حال بیشترین تخلفات در داروهایی است که مخاطبان خاص و نسخه‌های خاص دارند، اما داروی بیماران خاص را خودمان به صورت نظام‌مند ارائه می‌کنیم. بنابراین بیمارانی که داروی خارجی خاصی را می‌خواهند در بازار می‌گردند.
مدیرکل دفتر حقوقی، بازرسی و پاسخگویی به شکایات سازمان غذا و دارو با بیان اینکه مردم با داشتن نرم‌افزار TTAC می‌توانند این کنترل‌ها را انجام دهند، گفت: ممکن نیست که ما با تعداد محدود بازرسین‌مان بتوانیم تمام بازار را رصد کنیم. بنابراین سیستم‌های الکترونیک به کمک آمده‌اند و هر کسی می‌تواند بازرس ما باشد. ما ۱۰۰ هزار شرکت در حوزه کالاهای سلامت‌محور داریم، چگونه می‌توانیم با تعداد محدود بازرسین آنها را رصد کنیم؟
اسلامی‌تبار ادامه داد: گاهی هم کالاها به صورت تقلبی تولید می‌شوند که آنها را از طریق بازرسی در سطح عرضه کشف می‌کنیم. به عنوان مثال شامپوهای "هِد اند شولدر" را کشف کرده‌ایم که در ایران تولید شده، اما به اسم تولید آلمان فروخته می‌شوند. حتی برچسب هم دارد و ما در بازرسی‌هایمان این موارد را کشف می‌کنیم. بنابراین آگاهی مردم می‌تواند به ما کمک کند.
مدیرکل دفتر حقوقی، بازرسی و پاسخگویی به شکایات سازمان غذا و دارو با بیان اینکه صنعت سلامت در کشور ما دومین صنعت محسوب می‌شود، گفت: بنابراین افراد متخلف و متقلب وارد این بازار می‌شوند. بنابراین بسیار پیچیده است.
اقدام برای حل معضل دفترچه بیمه‌های کرایه‌ای
وی با اشاره به موضوع دفترچه بیمه‌های کرایه‌ای نیز به ایسنا، گفت: در این زمینه بین سازمان غذا و دارو، معاونت درمان وزارت بهداشت، سازمان‌های بیمه‌گر و انجمن‌های صنفی یک همکاری دارد اتفاق می‌افتد که همان بحث الکترونیک کردن سلامت است. یک وجه این موضوع نسخه‌نویسی الکترونیک است که در حوزه تالاسمی و هموفیلی انجام شده است و کاملا داروهایشان را رصد می‌کنیم و در نظر داریم کار را در حوزه همه بیماران خاص گسترش دهیم. برنامه ما این است که با اولویت بیماران خاص و سرطانی‌ها، از طریق داروخانه‌های معین این اقدام را پیش بریم. در این صورت پزشک نسخه الکترونیک می‌نویسد و نسخه آنلاین به داروخانه می‌رسد. در این صورت دیگر نیاز به دفترچه یا برگه‌ای وجود ندارد. داروخانه هم نسخه را می‌پیچد و به بیمار می‌دهد.
بیمه‌ها دفترچه‌ها را هوشمند کنند/ سامانه‌های توزیع، انبارداری و حمل دارو در مرحله تکمیل
مدیرکل دفتر حقوقی، بازرسی و پاسخگویی به شکایات سازمان غذا و دارو در پایان گفت: ما توصیه می‌کنیم که سازمان‌های بیمه‌گر در حوزه ایجاد دفترچه‌های هوشمند سریع‌تر عمل کنند و برای بیماران پرونده‌های الکترونیک ایجاد کنند. ما نیز اقدام جدیدی را در حال انجام داریم که بر اساس آن سامانه توزیع، سامانه انبارها و سامانه حمل‌ونقل دارو را ایجاد کنیم و در حال تکمیل این سامانه‌ها هستیم. از ابتدای امسال در این زمینه تکلیف قانونی داریم و بر اساس تبصره چهار ماده ۱۸ قانون مبارزه با کالای قاچاق سال ۱۳۹۲، باید این اقدام را انجام دهیم تا زنجیره تامین را از زمان ورود تا عرضه پوشش دهیم که تا پایان سال تکمیل خواهند شد. همچنین گشت‌های مشترکی را با کمک نیروی انتظامی و سازمان حمایت از مصرف‌کننده در سطح عرضه دارو خواهیم داشت تا داروهای قاچاق و تقلبی کمتر شود.
وی در پایان صحبت‌هایش تاکید کرد: به مردم توصیه می‌کنم که نیازهای دارویی‌شان را از طریق داروخانه‌ها رفع کنند. زیرا از نظر ما دارویی که در بازار آزاد است به مردم آسیب می‌زند.