پاسخ به ابهامات شناسنامه واکسن ایرانی-کوبایی

روزنامه همشهری نوشت: «ابهام درباره واکسن کوبایی که از آن به‌ عنوان تولید مشترک ایران و این کشور یاد می‌شود، بالا رفته است؛ واکسنی که پس از صدور مجوز اضطراری از سوبرانا ۲ در کوبا به پاستوکووک در ایران تغییر نام داد. حالا اما پرسش‌ها درباره ایرانی، کوبایی یا تولید مشترک آن، مطرح می‌شود.

هشتم تیر مجوز مصرف اضطراری واکسن پاستوکووک یا همان واکسن تولید مشترک ایران و کوبا صادر شد. مسئولان وزارت بهداشت اعلام کردند که این واکسن با تولید انبوه تا پایان تابستان در دسترس قرار خواهد گرفت. یازدهم تیر سفارت کوبا در تهران توضیحاتی درباره مجوز اضطراری واکسن سوبرانا ۲ در ایران ارائه داد.

بر اساس اعلام این سفارت، این مجوز به انستیتو پاستور ایران (IPI) داده شد تا با نام پاستور این واکسن در ایران عرضه شود. این توافق در چارچوب توافقنامه همکاری که در ژانویه گذشته با انستیتو واکسن Finlay به امضا رسید، صورت گرفته است. بخش تنظیم مقررات کوبا مجوز استفاده اضطراری از این واکسن را بر اساس شناخت نتایج حاصل از توسعه دارویی این محصول، مدارک اطمینان و ایمنی‌زایی نشان داده شده در آزمایش‌های بالینی فاز ۱ و ۲ که در کوبا صورت گرفت و همچنین اثربخشی ۶۲درصدی گزارش‌شده در ۲ دوز در فاز ۳ صادر کرده است.

هنوز این واکسن به مرحله تولید نرسیده بود که چند روز پیش مینو محرز به عنوان یکی از مدیران اصلی پروژه ساخت واکسن برکت نسبت به سرانجام این پروژه، تردیدهایی را مطرح کرد و گفت که این واکسن، تحت عنوان پروژه مشترکی در ایران تولید نمی‌شود و همچنین سفیر کوبا اعلام کرده که در ایران اصلا چنین پروژه‌ای ندارند. به‌ گفته محرز، کوبا اعلام کرده که خودشان در اولویت تزریق‌ هستند و به واکسن نیاز دارند.

از سوی دیگر ۵ روز پس از صدور مجوز مصرف اضطراری این واکسن، پیام طبرسی، رئیس بخش عفونی بیمارستان مسیح‌ دانشوری، هم تأکید کرد که سفارت کوبا، صحبت‌های متفاوتی نسبت به آن چه به مسئولان ایرانی می‌گویند داشته‌اند. آنها اعلام کرده‌اند که این واکسن، کوبایی-ایرانی نیست، بلکه کاملا کوبایی است: «واکسن برای انجام تحقیقات به ایران داده شد تا به آن مجوز مصرف اضطراری دهند. بنابراین این واکسن ایرانی نیست.»

اطلاعیه سفارت کوبا و سخنان محرز و طبرسی درباره واکسن پاستور این شائبه را ایجاد کرد که کوبا منکر پروژه مشترک خود با ایران شده و دومین واکسن دریافت‌کننده مجوز اضطراری هم به‌موقع به داد واکسیناسیون عمومی کشور نخواهد رسید. مواردی که البته مورد تأیید علیرضا بیگلری، رئیس انستیتو پاستور ایران قرار نگرفت.

او به همشهری گفت: «دلیل این اظهارات از سوی مدیر کارآزمایی واکسن برکت مشخص نیست. همکاری و توافق ما با کوبا، کوتاه‌مدت و برای یک واکسن نیست. ضمن این که بانک سلول تولید این واکسن در اختیار ایران قرار گرفته و تولید آن در ایران در حال انجام است.»

از سوی دیگر کیانوش جهانپور، سخنگوی سازمان غذا و دارو هم در این‌ باره به همشهری اعلام کرد: «تولید این واکسن در ایران آغاز شده و به هیچ‌ وجه صحبت‌های مطرح‌شده از سوی سفیر کوبا تأیید نمی‌شود.»

در این میان از انستیتو پاستور خبر می‌رسد که واکسن کوبایی تولید مشترک در ایران روی خط تولید محدود قرار دارد و با تجهیز خط تولید صنعتی تولید این واکسن به ۳ تا ۴ میلیون دوز در ماه خواهد رسید؛ واکسنی که در حال طی‌کردن مطالعات حتی برای سنین کمتر از ۱۸ سال است و پیش‌بینی می‌شود که نیاز جامعه دانش‌آموزی ایران را هم پاسخگو باشد. بر اساس اعلام مقامات این مؤسسه تا آخر شهریور ۳ میلیون دوز از این واکسن تولید می‌شود.

قرارداد ایران با کوبا، تولید مشترک است

رئیس انستیتو پاستور ایران اما توضیحات بیشتری به همشهری داد. به‌ گفته او با وجود دریافت مجوز، تولید این واکسن هم‌اکنون محدود است اما با راه‌اندازی خط تولید صنعتی قطعا تولید افزایش پیدا خواهد کرد: «پیش‌بینی ما این است که دستگاه‌های مورد نیاز تا مرداد تحویل داده شود و با نصب آنها در شهریور واکسن پاستور به تولید انبوه برسد و اوایل مهر به تولید ماهانه ۳ میلیون دوز واکسن خواهیم رسید.»

او در پاسخ به برخی ابهاماتی را که درباره کوبایی یا تولید مشترک‌بودن این واکسن مطرح می‌شود، گفت: «‌قرارداد ایران با کوبا تولید مشترک است و هر دو کشور می‌توانند به‌ صورت مستقل اقدام به تولید واکسن کنند. آنها تولید بیشتری از جمعیت‌شان خواهند داشت و با توجه به این که جمعیت کوبا ۸ میلیون نفر است و ما ۸۰ میلیون نفریم، طبق قرارداد اگر نیاز باشد، می‌توانیم به‌صورت همزمان از محصولات آنها هم استفاده می‌کنیم.»

بر اساس اعلام او در تمام کارآزمایی‌هایی که به‌ صورت چندمرکزی انجام می‌شود معمولا یک منبع و یک محصول، استفاده می‌شود تا نتیجه کارآزمایی‌ها قابل جمع‌کردن و استناد باشد. به همین دلیل واکسنی که در کارآزمایی ایران استفاده شد، تولید انستیتو فینلای کوبا بود. همین واکسن‌ها هم به محض ورود به ایران مراحل کنترل کیفی را سپری کردند. البته فازهای بعدی تولید واکسن در ایران انجام خواهد شد؛ چرا که بانک سلولی واکسن در ایران و در اختیار ماست و انتقال تکنولوژی هم صورت گرفته است و توان تولید هم برای ما وجود دارد.»

رئیس انستیتو پاستور ایران درباره این که گفته می‌شود این مؤسسه با کشوری که فناوری قدیمی در تولید واکسن دارد، قرارداد امضا کرده است، گفت: «قرارداد مشترک ما با فینال کوبا برای الان نیست. دکتر محرز اعلام کرده بود که قرارداد ایران و کوبا منتفی شده و آنها به ما واکسن نخواهند داد. من حتی مطمئن نیستم که این صحبت‌ها از جانب ایشان مطرح شده باشد؛ چرا که وقتی یک مسئولی محقق اصلی یک پروژه باشد از نظر اخلاقی باید نهایت دقت را درباره محصول یک شرکت دیگر با هدف مشترک داشته باشد که تخریب هیچ‌یک از دو طرف صورت نگیرد.»

بر اساس اعلام بیگلری، انستیتو پاستور ایران و کوبا سابقه ۲۰ سال همکاری دارند و قرارداد این واکسن ادامه قرارداد ساخت واکسن پونوموکوک (ذات‌الریه کودکان) است که یک‌ سال قبل از شیوع کرونا دو مؤسسه این قرارداد را برای تولید این واکسن منعقد کردند. او گفت: «‌زمانی‌ که کرونا شایع شد، انستیتو پاستور موظف شد که یک پروژه مشترک بین‌المللی برای ساخت واکسن کرونا انجام دهد. متوجه شدیم که از نظر علمی دقیق‌ترین و از نظر هزینه‌ به‌صرفه‌ترین واکسنی که می‌توان روی آن کار کنیم همین واکسن پونوموکوک است که دانش فنی نزدیک به واکسن کرونا دارد و ما قرارداد آن را منعقد کرده‌ بودیم. هم‌اکنون مشخص شده این واکسن ۱۰۰ درصد از مرگ‌ومیر در مقابل واریانت‌های سخت جلوگیری می‌کند.»

به‌ گفته بیگلری در تفاهمنامه عنوان شده که فعالیت مشترک در تولید واکسن کرونا در ادامه قرارداد پونوموکوک خواهد بود و اجازه تولید مشترک واکسن را در خاک ایران می‌دهد. این واکسن می‌تواند همزمان با چندین جهش مقابله کند. این مسئول درباره ابهامات مطرح‌شده درباره اثربخشی واکسن تولید مشترک ایران و کوبا هم توضیح داد: «روز جمعه نتایج اولیه فاز ۳ واکسن کوبا منتشر و مشخص شد که این واکسن در مقابل سوش‌های جهش‌یافته تا ۹۲ درصد کارایی دارد و ۱۰۰درصد از ابتلا به بیماری شدید و مرگ جلوگیری می‌کند.»

بر اساس اعلام او ۴۴هزار نفر در کوبا و ۲۴ هزار نفر در ایران با موقعیت جغرافیایی، زمینه‌های ژنتیک مختلف و جهش‌های ویروسی متفاوت در کارآزمایی‌ها شرکت کردند. این واکسن شانس بالایی برای دریافت مجوز سازمان بهداشت جهانی دارد.

افزایش تولید، پس از انتشار نتایج اثربخشی واکسن

احسان مصطفوی، مدیر پروژه فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن کرونای مشترک ایران و کوبا، درباره این که گفته می‌شود، ایران تولیدکننده این واکسن نیست و تنها در کارآزمایی بالینی آن شرکت کرده تا سهم بیشتری از واکسن داشته باشد، به همشهری گفت: «تفاهمنامه ما با کوبا، انتقال تکنولوژی ساخت این واکسن و سایر واکسن‌ها با پلتفرم مشابه است. بنابراین شرایط ایران با کشورهایی که تنها در کارآزمایی بالینی شرکت کرده‌اند، متفاوت است.»

اما این که چرا با وجود انتقال تکنولوژی باز هم از این واکسن به‌ عنوان واکسن مشترک ایران و کوبا یاد می‌شود، توضیح داد: «‌از زمان شروع مطالعه مشخص بود که محصول مورد استفاده در این کارآزمایی، سوبرانا ۲ و تولید انستیتو فینلای کوباست. با پیشرفت پروژه و انتقال دانش فنی مراحل پایین‌دستی و انتقال ماده دارویی فعال واکسن و راه‌اندازی آزمایش‌های کنترل کیفیت، با احترام به حق مالکیت فکری طرف کوبایی و با اطلاع و تأیید آنها و بر اساس چارچوب‌های مشخص‌شده، اقدام به فرمولاسیون، پرکنی و بسته‌بندی این واکسن در انستیتو پاستور ایران با نام تجاری پاستوکووَک شده است. حال با فراهم‌شدن مقدمات، زمینه تولید کامل آن طبق قرارداد منعقد شده بین دو مؤسسه در انستیتو پاستور ایران فراهم شده و با توسعه زیرساخت‌های تولید، ظرفیت تولید این واکسن هم به‌زودی ارتقا خواهد یافت.»

او درباره کارآزمایی بالینی این واکسن هم گفت: «فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن کوبا-پاستور در شش شهرِ کشور به‌ صورت مداخله دو دوزه در حال انجام است و اکنون تزریق واکسن در این شهرها به پایان رسیده است. در دو شهر یزد و زنجان یک دوز تزریق یادآور هم در نظر گرفته شده است که تزریق دوز سوم در زنجان به پایان رسیده اما در شهر یزد هنوز ادامه دارد. پیش‌بینی ما این است که گزارش ابتدایی از میزان اثربخشی واکسن در شهرهایی که تزریق دو دوز داشته‌اند تا اوایل شهریور ارائه شود؛ هر چند شواهد فعلی گویای بی‌خطری واکسن هست و پیگیری این بی‌خطری واکسن در ماه‌های آتی هم همچنان ادامه خواهد داشت.»

او در پاسخ به این سؤال که با وجود صدور مجوز اضطراری برای واکسن پاستوکووک تا زمان انتشار مقالات تزریق عمومی آغاز خواهد شد یا خیر، تأکید کرد: «مقالات فاز پیش‌بالینی این واکسن منتشر شده و اجازه تزریق عمومی برای واکسن صادر شده اما مقدار تولید ما در این مرحله محدود است و هدفگذاری همکاران واحد تولید این واکسن این است که بعد از انتشار نتایج اثربخشی واکسن در ایران و افزایش ظرفیت تولید، واکسن را از شهریورماه به تولید صنعتی هم برسانیم.»