به گزارش ایسنا، بنا برآنچه در وب‌سایت ثبت کارآزمایی بالینی ایران آمده است، این مطالعه دوسوکور (داوطلبین و ارزیابی کنندگان پیامد) دارای پلاسبو بر روی ۵۶ فرد داوطلب سالم انجام می شود.
فاز یک این کارآزمایی در محل هتل ارم تهران (تجهیز شده برای کارآزمایی بالینی) انجام خواهد شد. داوطلبین پس از دریافت تصادفی دوز ۳ یا ۵ میکروگرم واکسن یا پلاسبو (بر اساس دو مرحله مطالعه دوز کم و دوز زیاد) دو نوبت در روزهای صفر و ۱۴ واکسن را دریافت کرده و تا روز ۲۸ از جهت بررسی عوارض، ایمنی هومورال و سلولار پیگیری اولیه می شوند. کلیه افراد پس از پایان مطالعه تا روز ۳۶۰ نیز پیگیری طولانی مدت خواهند شد.
شروع بیمارگیری اول دی ماه سال جاری بوده و پایان موردانتظار ۳۰ بهمن ماه است.
معیارهای مهم ورود به کارآزمایی بالینی
معیارهای مهم ورود: فرد سالم ۱۸ تا ۵۰ ساله، تمایل به شرکت در مطالعه، توانایی فهم شرایط مطالعه، امضای فرم رضایت نامه آگاهانه، عدم بارداری و استفاده از روشهای جلوگیری از بارداری در خانم های داوطلب و معیارهای مهم عدم ورود: تست مثبت PCR، سابقه قبلی عفونت (تست آنتی بادی مثبت)، علایم منطبق با بیماری کووید-۱۹، سابقه تماس نزدیک با فرد مبتلا به کووید-۱۹ در ۱۴ روز گذشته، هر گونه موارد غیرطبیعی پاراکلینیکی، سابقه آلرژی به واکسن، ابتلا به بیماری های نورولوژیک، نقص ایمنی، اختلال انعقادی و اختلالات روانپزشکی و سایر بیماری های مزمن، دریافت واکسن زنده در ۱۴ روز اخیر، ایمونوگلوبولین در ۳ ماه اخیر یا محصولات پژوهشی در ۶ ماه اخیر، قصد بارداری یا شیردهی، داشتن شغل پرخطر مواجهه با ویروس ذکر شده است.
بر اساس اعلام مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران، گروه واکسن ۳ میکروگرم پروتئین آنتی ژن ( ۲۴ نفر) ، گروه واکسن ۵ میکروگرم پروتئین آنتی ژن ( ۲۴ نفر)، گروه پلاسبو ( ۸ نفر) خواهند بود.
متغیرهای پیامد اصلی در این کارآزمایی بالینی، بروز عارضه جانبی پس از تزریق، عوارض در طول ۷ روز، ۲۸ روز و در طول یک سال. سطح آنتی بادی های اختصاصی، آنتی بادی نوترالیزان، بروز عفونت SARS-COV-۲، اندازه گیری ایمنی سلولار مشخص شده است.
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی
بنا بر آن چه این مرکز اعلام کرده است، شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی: سن ۱۸ تا ۵۰ سال وضعیت عمومی سالم طبق سابقه پزشکی و معاینات اولیه پزشک قادر باشد و تمایل داشته باشد در کل دوره مطالعه بر اساس پروتکل مطالعه همکاری داشته باشد، توانایی فهم کامل فرایندهای اجرایی مطالعه را داشته باشد و توضیحات مجریان را به درستی درک کند. قادر به فهم مفاد فرم رضایت نامه آگاهانه باشد و قبل از ورود به مطالعه آن را امضا کند، اجازه دسترسی به پرونده پزشکی، نتایج آزمایشات در صورت بستری در بیمارستان به علت شک یا تایید COVID-۱۹ را به محققان بدهد. برای خانم ها: تست بارداری منفی در زمان غربالگری یا واکسیناسیون استفاده مداوم از روشهای موثر جلوگیری از ایجاد بارداری در طی مطالعه (در زنان و مردان داوطلب) داوطلبانی که قبول کنند از ابتدای دریافت واکسن تا سه ماه بعد از دریافت آخرین دوز آن اهدای خون، فرآورده خونی یا مغز استخوان نداشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی: مورد تایید شده، مشکوک یا بدون علامت COVID-۱۹ که با انجام PCR در بدو ورود به مطالعه مشخص می شود. آنتی بادی مثبت COVID-۱۹ سابقه ابتلا به عفونت SARS-CoV-۲، سابقه تماس با فرد مبتلا به عفونت SARS-CoV-۲ (با تست PCR مثبت) در طی ۱۴ روز اخیر، افرادی که در بازه زمانی گذراندن دوران قرنطینه خانگی به علت کووید (شک به مواجهه یا علایم مشکوک) هستند.
تب (دمای آگزیلاری بیش از ۳۷ درجه )، سرفه خشک، خستگی مفرط، انسداد بینی، آبریزش بینی، گلودرد، درد عضلانی، اسهال، تنگی نفس و shortness of breath در طی ۱۴ روز قبل از تلقیح واکسن موارد غیر نرمال در آزمایشات بیوشیمی، خون و ادرار قبل از تلقیح واکسن تجربه واکنش های شدید آلرژیک یا آلرژی به اجزای واکسن غیرفعال COVID-۱۹، سابقه شخصی یا خانوادگی تشنج، صرع، آنسفالوپاتی یا اختلالات روانپزشکی وجود مالفورماسیون های مادرزادی، سابقه بیماریهای نورولوژیک یا seizure شامل گیلن باره (به استثنای تب و تشنج دوران کودکی)، اختلالات رشدی، هر گونه نقص ژنتیکی شرح حال یا علائم سوء تغذیه، بیماری هپاتورنال، فشار خون کنترل نشده، داشتن عوارض دیابت، BMI بیش از ۴۰.
وجود هر گونه بدخیمی، ابتلا به بیماری حاد یا exacerbation بیماری مزمن در ۷ روز اخیر، مورد شناخته شده نقص سیستم ایمنی، HIV، لنفوم، لوکمی یا سایر بیماریهای اتوایمون، بیماری تیرویید یا سابقه تیروییدکتومی طحال برداری یا سابقه برداشتن سایر ارگانهای مهم به هر دلیل، سابقه اختلالات انعقادی، دریافت درمان ضد سل، مثبت بودن HBSAg، مثبت بودن HIV ، مثبت بودن HCV antibody، دریافت درمان تقویت کننده یا مهارکننده سیستم ایمنی به مدت حداقل ۱۴ روز متوالی در طی سه ماه اخیر.
دریافت واکسن زنده طی یک ماه قبل از تلقیح یا دریافت سایر واکسن ها در طی ۱۴ روز اخیر، سابقه سوء مصرف الکل یا مواد مخدر، دریافت ایمونوگلوبولین یا فرآورده های خونی طی سه ماه قبل از تلقیح واکسن، دریافت سایر داروهای پژوهشی طی ۶ ماه قبل از تلقیح واکسن، داشتن برنامه برای دریافت هر واکسن دیگری در یک ماه بعد از تلقیح واکسن مطالعه، داشتن اختلالات شدید روانپزشکی اثرگذار بر شرکت در مطالعه ،زنان باردار یا شیرده یا کسانی که قصد و تمایل بارداری در طول زمان مطالعه را دارند، داشتن شغل پرخطر مواجهه با ویروس SARS-CoV-۲ یا داشتن خطر بالای مواجهه طبق نظر محقق هر شرایط دیگری خارج از موارد فوق که به نظر محقق، فرد را برای شرکت در کارآزمایی بالینی نامناسب می‌کند.
شماره ثبت این کارآزمایی بالینی: IRCT۲۰۲۰۱۲۰۲۰۴۹۵۶۷N۱ است و مسئولان این مطالعه، دکتر مینو محرز، محمدرضا صالحی و پیام طبرسی عنوان شده‌اند.